【提醒】15505批次药品将被抽验！

昨日（3月8日），四川省甘孜州药监局办公室发布《关于转发<四川省食品药品监督管理局办公室关于下达2017年全省药品抽验工作任务的通知〉的通知》。

四川省药监局要求，各市（州）局在抽验工作中做到“三个全覆盖”，即：国家和省基本药物全覆盖，药品生产、流通使用环节全覆盖，2016年《四川省药品质量公告》和《国家药品质量公告》中公布的标示生产企业生产的不合格药品品种全覆盖。

各市（州）局要切实做好不合格药品的核查处置工作，并按时限要求及时向省局上报核查表和处置情况。对不合格药品的生产、，依法立案查处。

对不合格药品，各市（州）局应根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险。

抽验任务：15505批次

2017年全省药品抽验工作任务15505批次，其中：省评价和监督抽验任务为15400批次；针对性抽验任务为105批次。

2017年四川省药品抽验计划任务分配表

（一）评价性抽验工作

评价性抽验工作是在生产环节、药品流通使用环节对国家和省基本药物进行全覆盖抽验，原则上应该按药品标准全项检验。

1.生产环节

各市（州）局必须对辖区内药品生产企业涉及的国家和省基本药物品种进行全覆盖抽验，每个品种最多抽验2个批次。在生产企业未能抽到样品的，要求企业出具未抽到样品的情况说明。

2.流通使用环节

四川省将国家和省基本药物品种按市（州）分为4组进行全覆盖抽验，每个品种最多抽验2个批次：

• 第一组：绵阳市、南充市、宜宾市、雅安市和阿坝州，共抽验238个品种；

• 第二组：德阳市、广元市、遂宁市、内江市和眉山市，共抽验236个品种；

• 第三组：成都市、自贡市、攀枝花市、广安市、巴中市和甘孜州，共抽验238个品种；

• 第四组：泸州市、乐山市、达州市、资阳市和凉山州，共抽验238个品种。

（二）监督性抽验工作

药品的监督性抽验工作要坚持问题导向，重点是日常监督检查中发现质量可疑的品种、低价中标基本药物品种、需长期大量使用的药品、高风险品种、立案查处的生产企业生产品种、 年发布药品质量公告的品种和关联制剂品种、涉及省内标示生产企业的品种（要对企业进行抽样）、药品生产企业购进的原料药及发布违法广告的药品等。

中药材（饮片）的监督抽验工作，要加大对辖区内中成药、饮片生产企业的抽检力度，同时要求中药饮片的抽验需在前两年抽验的基础上由各市（州）确定重点抽验品种，重点对易出现掺杂使假、染色和二氧化硫残留超标的中药材（饮片）等品种进行抽验，并采用补充检验方法进行检验。加大对基本药物配送企业和医院制剂的抽检力度。每个被抽样单位最多抽验2批次，不得抽样已开封的中药材（饮片）。

监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验，重点检验影响药品有效性和安全性的质控项目，全检比例应不低于总检验批次的35%。

（三）针对性抽验工作

针对性抽验工作由各市（州）局在辖区内开展样品抽样，省食品药品检验检测院开展样品检验和质量分析报告撰写工作。抽验品种为泽泻（包括中药材、饮片）；抽样对象为中药饮片和中成药生产企业、药品经营单位和医疗机构；抽样比例按2：2：1，其中：生产环节抽样优先选择中药饮片生产企业，同一品种在同一被抽样单位只能抽取一批（同品种的饮片、药材分别计算），一被抽样单位只能抽取一批（同品种的饮片、药材分别计算），抽样量约450克/批，按2:1 比例进行封样。应在抽样凭证中规格项下明确注明抽取的样品为中药材或中药饮片，并填写被抽样单位的属性（如医疗机构、药品零售、药品批发、饮片生产企业等）。针对性抽验应按法定标准进行全检，同时开展探索性检验工作，并撰写质量分析报告。